ежедневноРегистрация биологически активных добавок (БАД) и сырья для их производства
Разъяснения экспертов по сертификации
Нередко нам задают вопрос: какие преимущества дает строительный сертификат в системе СТРОЙСЕРТИФИКАЦИЯ
2) подготовка регистрационного досье. При необходимости — разработка нормативной документации (ТУ, ТИ, инструкций, этикеток, деклараций);
3) организация и мониторинг испытаний (микробиологических, органолептических, токсико-гигиенических, физико-химических, радиологических, оценки эффективности);
4) организация и сопровождение проведения экспертизы в Федеральных Центрах или НИИ питания РАМН;
5) подача регистрационного досье в Роспотребнадзор; мониторинг прохождения регистрации; 6) получение Свидетельства о государственной регистрации (СГР).
- письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается[1];
- документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
- копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
- копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
- акт отбора образцов (проб);
- декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
- протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
- выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.
Согласно этим нормативным документам, БАД и сырье для их производства подлежат обязательной государственной регистрации.
Государственная регистрация данной продукции осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) на основании экспертизы документов, представленных заявителем.
Этапы государственной регистрации БАД и сырья для их производства:
1) предварительная оценка ингредиентного состава продукции на соответствие существующим требованиям;
2) подготовка регистрационного досье. При необходимости — разработка нормативной документации (ТУ, ТИ, инструкций, этикеток, деклараций);
3) организация и мониторинг испытаний (микробиологических, органолептических, токсико-гигиенических, физико-химических, радиологических, оценки эффективности);
4) организация и сопровождение проведения экспертизы в Федеральных Центрах или НИИ питания РАМН;
5) подача регистрационного досье в Роспотребнадзор; мониторинг прохождения регистрации; 6) получение Свидетельства о государственной регистрации (СГР).
Документы, необходимые для государственной регистрации:
Изготавливаемых на территории Таможенного союза:
- копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);
- письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается[1];
- документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
- копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
- копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
- акт отбора образцов (проб);
- декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
- протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
- выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.
Изготавливаемых вне территории Таможенного союза:
- копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
- декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
- документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
- письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается[2];
- копия документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов, заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
- копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;
- оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
- оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
- копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится биологически активная добавка к пище, (пищевая добавка, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, косметическая продукция), подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства-изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;
- протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
- копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию Таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.
Примечания
[1] — В качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов).
[2] — В качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в котором проводится государственная регистрация (предоставляется один из перечисленных документов).
Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.
Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.
Срок оформления СГР – от 2-х до 4-х месяцев.
Срок действия СГР – бессрочно.
СГР действует на всей территории Таможенного Союза.
Стоимость получения СГР на БАД и сырье для их производства варьируется в зависимости от ингредиентного состава, а также от полноты имеющейся нормативной документации.
Возможно также получение добровольного сертификата в рамках ГОСТ Р и государственная регистрация БАД и сырья для их производства на территории Украины.
Анализ состава биологически активных добавок, пищевых концентратов и другой продукции на наличие разрешенных или запрещенных веществ.
Стоимость такой работы — 10 тыс. руб.
Разработка пояснительной записки для БАД — 10 тыс. руб.
Разработка ТУ, ТИ — 15 тыс. руб.