АСМ

Центр сертификации
и разрешительной документации с 1997 г.

  • +7 9999-7-9999-4

    многоканальнй номер

  • WhatsApp и Viber

    бесплатная консультация

  •  Skype

     ежедневно
    с 24 часа в сутки

Регистрация биологически активных добавок (БАД) и сырья для их производства

Этапы государственной регистрации БАД и сырья для их производства:
1) предварительная оценка ингредиентного состава продукции на соответствие существующим требованиям;
2) подготовка регистрационного досье. При необходимости — разработка нормативной документации (ТУ, ТИ, инструкций, этикеток, деклараций);
3) организация и мониторинг испытаний (микробиологических, органолептических, токсико-гигиенических, физико-химических, радиологических, оценки эффективности);
4) организация и сопровождение проведения экспертизы в Федеральных Центрах или НИИ питания РАМН;
5) подача регистрационного досье в Роспотребнадзор; мониторинг прохождения регистрации; 6) получение Свидетельства о государственной регистрации (СГР).
Документы, необходимые для государственной регистрации: Изготавливаемых на территории Таможенного союза:
- копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);
- письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается[1];
- документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
- копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
- копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
- акт отбора образцов (проб);
- декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
- протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
- выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

Согласно этим нормативным документам, БАД и сырье для их производства подлежат обязательной государственной регистрации.
Государственная регистрация данной продукции осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) на основании экспертизы документов, представленных заявителем.

Этапы государственной регистрации БАД и сырья для их производства:

1) предварительная оценка ингредиентного состава продукции на соответствие существующим требованиям;

2) подготовка регистрационного досье. При необходимости — разработка нормативной документации (ТУ, ТИ, инструкций, этикеток, деклараций);

3) организация и мониторинг испытаний (микробиологических, органолептических, токсико-гигиенических, физико-химических, радиологических, оценки эффективности);

4) организация и сопровождение проведения экспертизы в Федеральных Центрах или НИИ питания РАМН;

5) подача регистрационного досье в Роспотребнадзор; мониторинг прохождения регистрации; 6) получение Свидетельства о государственной регистрации (СГР).

Документы, необходимые для государственной регистрации:

Изготавливаемых на территории Таможенного союза:

 - заявление;

- копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);

- письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается[1];

- документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);

- копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;

- копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;

- акт отбора образцов (проб);

- декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;

- протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;

- выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

Изготавливаемых вне территории Таможенного союза:

 - заявление;

- копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;

- декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;

- документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);

- письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается[2];

- копия документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов, заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;

- копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;

- оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;

- оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;

- копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится биологически активная добавка к пище, (пищевая добавка, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, косметическая продукция), подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства-изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;

- протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;

- копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию Таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.

Примечания

[1] — В качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов).

[2] — В качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в котором проводится государственная регистрация (предоставляется один из перечисленных документов).

Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.

Срок оформления СГР – от 2-х до 4-х месяцев.

Срок действия СГР – бессрочно.

СГР действует на всей территории Таможенного Союза.

Стоимость получения СГР на БАД и сырье для их производства варьируется в зависимости от ингредиентного состава, а также от полноты имеющейся нормативной документации.

Возможно также получение добровольного сертификата в рамках ГОСТ Р и государственная регистрация БАД и сырья для их производства на территории Украины.

 

Анализ состава биологически активных добавок, пищевых концентратов и другой продукции на наличие разрешенных или запрещенных веществ.
Стоимость такой работы — 10 тыс. руб.
Разработка пояснительной записки для БАД — 10 тыс. руб.
Разработка ТУ, ТИ — 15 тыс. руб.


X
00:60