Сертификация лекарственных средств и медицинских изделий

Сертификация лекарственных средств и медицинских изделий – процесс подтверждения их соответствия установленным  требованиям состава, безопасности, свойств, которые определены нормативными актами. Такая процедура проводится для выпуска на рынок безопасных препаратов, чтобы исключить появление некачественных и опасных для здоровья. Оформление разрешительных документа позволяет законно производить и реализовывать их на территории РФ и ЕАЭС. Для законного выпуска необходимо оформить регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре. Сертификация же является добровольной процедурой, которая инициируется производителями или продавцами продукции для получения дополнительных гарантий качества и бонусов для развития бизнеса, в частности на российском рынке. 

Нет времени читать? Звони...

Лекарственные средства – это вещество или смесь натуральных и синтетических веществ, которые выпускаются в форме таблеток, мазей, инъекций, гелей, капсул, суспензий и т.д., и используются для лечения различных заболеваний или в целях профилактики, при этом они в обязательном порядке должны пройти проверку Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Для законной реализации  потребуются:

•  документы, подтверждающие его качество;
•  подробные сведения (наименование, состав и т.д.);
•  подтверждение соответствия требованиям, установленным при госрегистрации.

Для регулирования оборота лекарственных средств разработана специальная система мониторинга, изготовления и реализация таких товаров без прохождения обязательных проверок и нанесения идентификационных знаков на них, отсутствие информации о лекарстве в системе является основанием для штрафа и других мер административной ответственности.

Медикаменты, ввозимые на территории РФ (импортируемые) должны иметь сопроводительную документацию, в том числе разрешительную, от иностранного производителя.

Регистрационное удостоверение – обязательный разрешительный документ, подтверждающий соответствие стандартам безопасности и эффективности, выдается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Он оформляется на основе успешно проведенных токсикологических, клинических, технических испытаний, не имеет ограничений по сроку действия. Но если вы проходите регистрацию медикаментов в РФ и получаете удостоверение Росздравнадзора в первый раз, у него будет срок действия – 5 лет.

Оно оформляется на:

•  воспроизведенные препараты;
•  оригинальные медикаменты;
•  лекарства, которые ранее проходили регистрацию, но выпущены в другой дозировке/форме;
•  новые препараты, не зарегистрированные ранее.

Для успешного прохождения данной процедуры вы можете обратиться к профессионалам нашего центра.

Этапы оценки

• Первый этап – Анализ технического задания, подтверждение назначения и технических характеристик медицинского изделия (именуемого в дальнейшем МИ). Проверка комплектности нормативно-технической документации на изделия (анализ и корректировка доверенностей, сертификатов; запрос недостающей информации) и формирование регистрационного досье, провести изучение и анализ предоставленных документов по изделию; провести оценку полноты пакета документов и корректности их оформления; Согласование в аккредитованной лаборатории заявки на программу испытаний. Проводить консультации по подготовке технической и эксплуатационной документации на основе данных, представленных от производителя, в соответствии с требованиями нормативных документов, для подготовки сопроводительной части регистрационного досье в рамках регистрации медицинского изделия; Подготовить комплект документов;
• Второй этап - Подготовка комплекта документов для проведения технических и токсикологических испытаний аккредитованными испытательными лабораториями. Курирование проведения комплекса испытаний аккредитованными испытательными лабораториями, получение протоколов испытаний;
• Третий этап - Формирование пакета документов (регистрационное досье) и последующая их подача в Росздравнадзор. Сопровождение работы на этапе рассмотрения и принятия решения о начале регистрации, получение отметки  о принятии регистрационного досье на регистрацию. Отслеживание этапов прохождения регистрации медицинского изделия, сопровождение процесса регистрации.
• Четвертый этап - Подача досье на первоначальную экспертизу в ФГБУ (экспертную организацию); Получение направления и проведения клинических испытаний; Подача досье на окончательную экспертизу в ФГБУ (экспертную организацию);
• Пятый этап – Сопровождение работ по проведению экспертным учреждением Министерства здравоохранения РФ клинических испытаний, организация оформления клинического заключения. Подготовка комплекта документов для проведения клинических испытаний (экспертной оценки), сопровождение клинических испытаний, получение протокола клинических испытаний (экспертной оценки).
• Шестой этап - Направление документов на 2-й этап экспертизы, сопровождение работы на этом этапе и получение оригинала Регистрационного удостоверения или решения Росздравнадзора.

Какие документы понадобятся

•  Письмо организации-изготовителя.
•  Доверенность, выданная организацией-изготовителем уполномоченному юридическому лицу (на имя его руководителя) на проведение регистрации.
•  Заявка на регистрацию /перерегистрацию/ медицинского изделия.
•  Справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию о его назначении и основных характеристиках (на русском языке).
•  Фотография (размер не менее 130 на 180мм) медицинского изделия.
•  Рекламные иллюстративные материалы.
•  Выписка из торгового реестра о регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя.
•  Документы о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерения в стране организации-изготовителя и/или других странах (при наличии).
•  Сертификаты системы качества (национальные или международные), подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов и характеризующие условия его производства ( ISO-9001, TUF).
•  Сертификат на изделие оформленный организацией производителем.
•  Инструкция организации-производителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия (на русском языке).

Добровольная сертификация

Добровольный разрешительный документ дает множество преимуществ, например, позволяет принимать участие в государственных торгах, тендерах и конкурсах, повышает имидж компании и ее уровень на рынке. Он также способствует росту потребительского спроса за счет увеличения доверия к компании и ее продукции, увеличение выручки. Оценку можно провести в системе ГОСТ Р, в качестве критериев заявитель может самостоятельно выбрать ГОСТ, технические условия или иные стандарты. Или же определенные показатели из ГОСТ, а не весь стандарт целиком.

Срок его действия от 1 года до 3 лет максимум, при этом он действует только на территории Российской Федерации. Оформить его можно только после оформления регистрационного удостоверения, так как документы не являются взаимозаменяемыми, но при этом РУ является первоочередным. Добровольный сертификат говорит об ответственном отношении компании к качеству своих товаров и производственным процессам, о внимании к потребителям и заботе о собственном имидже. 

Сотрудничество с нашим центром

Компания АСМ поможет в оптимальные сроки, с соблюдением всех законодательных норм и без лишней бумажной волокиты оформить разрешительный документ. Вы можете подать заявку онлайн и отправить документы в электронном формате, а также получить консультацию  наших специалистов. А если вы планируете выходить на международный рынок, хотите выпускать продукцию, соответствующую международным стандартам качества, наши специалисты помогут с внедрением принципов СМК на вашем предприятии по стандарту ИСО 9001. 

 

 

<< Сертификация оборудования и технических устройств

Сертификация мебели >>

 

Так же Вам может понадобиться

РАЗРАБОТКА ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ		РАЗРАБОТКА ПАСПОРТА		ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ