Регистрация ветеринарных препаратов и кормовых добавок

В соответствии с Федеральным законом РФ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», утвержденным 12.04.2010 года, для продажи и использования различных ветеринарных лекарственных препаратов и кормовых добавок необходимо, чтобы они прошли государственную регистрацию.

Согласно приказу Министерства сельского хозяйства от 01.04.2005 г, обязательная государственная регистрация ветеринарных лекарственных препаратов и кормовых добавок производится органами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору для следующих добавок и лекарственных средств для животных:

- все оригинальные добавки и лекарственные средства;

- различные новые варианты лекарственных средства, созданные на основе уже существующих препаратов. Аналогичные требования распространяются и на кормовые добавки;

- созданные ранее лекарственные средства и кормовые добавки, но с другой дозировкой, новым составом дополнительных веществ или же в другой лекарственной форме;

- воспроизведенные добавки и лекарственные средства.

Сам процесс получения удостоверения о государственной регистрации достаточно трудоемок и занимает значительный период времени. Это связано со следующими обстоятельствами.

Прежде всего, для проведения процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения требуется собрать и предоставить в регистрирующие органы значительный объем документов.

Комплект документов, предоставляемых в Россельхознадзор, определен в статье 18 Федерального закона № 61-ФЗ.

Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее — заявитель) предоставляет:

- заявление о государственной регистрации лекарственного препарата (в 2-х экз.);

- регистрационное досье, содержащее следующие документы:

1) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в 3-х экз.);

2) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны-производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке (для отечественных производителей – лицензия на производство, для зарубежных производителей – GMP, ISO или CCP);

3) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи (в 4-х экз.);

4) схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;

5) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны-производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке.

6) документ, содержащий сведения о:

- наименовании фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

- наименовании и адресе производителя фармацевтической субстанции;

- сроке годности фармацевтической субстанции;

7) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

8) нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

9) информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;

10) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства (подтверждение заявленных сроков хранения (стабильность), токсикологические исследования на лабораторных животных, в том числе изучение острой, подострой, субхронической и хронической токсичности, определение остаточных количеств лекарственного препарата для ветеринарного применения в организме животных) и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения (приводятся данные, подтверждающие эффективность для каждой заявленной области применения);

11) проект инструкции по применению лекарственного препарата (3 подписанных экземпляра и 3 неподписанных);

12) переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации;

13) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации.

Регистрационное досье предоставляется в Россельхознадзор пронумерованным, с вложенной описью, с указанием нумерации страниц и количества страниц в каждом документе (опись представляется в 2-х экземплярах).

Кроме того, процесс регистрации предполагает строгое выполнение требований существующей нормативных правовых документов, а также методик по оценке добавок и лекарственных средств на их эффективность и безопасность.