Государственная регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Министерство здравоохранения Российской Федерации. Вопросами регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств занимается Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ.

Государственной регистрации подлежат следующие категории лекарственных препаратов:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Процедура регистрации лекарственных препаратов состоит из нескольких основных этапов:

I этап. Подготовка документов для формирования регистрационного досье, включая документы, необходимые для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, подача регистрационного досье в Министерство здравоохранения РФ.

II этап. Получение разрешения на проведение клинического исследования (для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.

III этап. Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата:

- Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;

- Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

IV этап. Принятие Министерством здравоохранения РФ решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств и оформление регистрационного удостоверения.

Зарегистрированные лекарственные средства и фармацевтические субстанции вносятся в Государственный реестр лекарственных средств. Заявителю выдается регистрационное удостоверение лекарственного препарата и решение о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр.

Предусмотрены два способа для включения фармацевтических субстанций в Государственный реестр лекарственных средств. В соответствии с частью 4 статьи 45 Федерального закона Российской Федерации № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» («при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в Государственный реестр лекарственных средств») и на основании статьи 33 Федерального закона Российской Федерации № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств»:

1) для фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата – в рамках государственной регистрации лекарственного препарата.

В этом случае фармацевтическая субстанция будет использоваться только для производства данного лекарственного препарата. Экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в рамках регистрации готовой лекарственной формы.

2) для фармацевтических субстанций, неиспользуемых при производстве лекарственных препаратов – в рамках отдельного регистрационного процесса.

В этом случае фармацевтическая субстанция может быть использована в составе лекарственных препаратов на любых фармацевтических производствах. Экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в соответствии со статьей 34 Федерального закона Российской Федерации № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г.«Об обращении лекарственных средств».

Решение о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств является документом, подтверждающим включение фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств.

Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата: в соответствии со статьей 28 Федерального закона Российской Федерации № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» «регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно».

Исключением является регистрационное удостоверение на лекарственный препарат, впервые зарегистрированный на территории Российской Федерации. На него регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет. По истечении пятилетнего срока действия регистрационного удостоверения выдается бессрочное при условии подтверждения его государственной регистрации.

Государственная регистрация лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций – трудоемкий и многоступенчатый процесс, требующий отличного знания нормативной правовой базы и понимания процедуры регистрации.

Специалисты нашей компании досконально знают все тонкости действующего законодательства и регистрационной процедуры. Мы поможем Вам провести регистрацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций в сжатые сроки, на выгодных условиях, с полным соблюдением всех норм и требований закона.

Эксперты нашей компании готовы оказать Вам содействие в следующих процедурах:

• консультация по процессу регистрации лекарственных средств, составление и утверждение плана регистрации;
• проведение дополнительных (предварительных) испытаний образцов лекарственных средств (валидация методов, доклиническое изучение, тест сравнительной кинетики растворения, сравнительная антимикробная активность антибиотиков) – при необходимости;
• подготовка регистрационного досье, включая разработку нормативной документации (для зарубежных производителей лекарственных средств), перевод и редактирование документов;
• подготовка пакета документов для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного средства, в т.ч.:

- разработка дизайна исследования и всех необходимых документов (протокол, брошюра исследователя, листок информированного согласия пациента и проч.),

- подготовка и сопровождение документов для получения разрешений уполномоченного Федерального органа и Федерального Этического комитета;

• оформление электронной заявки и подачу досье в Министерство здравоохранения РФ;
• сопровождение процесса клинических исследований лекарственного средства:

- ввоз и таможенная очистка препаратов для исследования,

- своевременный отбор добровольцев для участия в исследовании лекарственного средства,

- строжайшее исполнение протокола исследования,

- отбор проб биологических образцов,

- разработка и валидация аналитических методик определение концентрации действующих веществ и их метаболитов в биологических образцах, анализ образцов,

- определение фармакокинетических параметров и расчет статистических данных,

- подготовка отчетов о результатах исследования лекарственного средства в соответствии с международными требованиями,

- завершение исследования и обеспечение передачи всех первичных данных заказчику исследования;

• сопровождение всего процесса регистрации лекарственных средств, подготовка всех необходимых дополнительных документов по запросам уполномоченной Экспертной организации;
• получение регистрационного удостоверения на лекарственное средство и передача его заказчику.